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Harley99 2022-03-09 11:22 IP：北京
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需要抗體類生物制品藥物的生產質量風險評估報告1份包括：關鍵質量屬性（CQA）工序和主要過程控制點FMEA（失效模式與影響分析）風險評估   [更多]
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HUSTYAOZHI 2022-04-04 11:13 IP：東莞
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主要是CDE原料藥申報資料各部分詳細編寫，以區分FDA申報，比如起始物料，中間體，成品分析方法開發也按CDE最新提交要求的申報資料模版需列入到相應部分，而FDA則不需；比如與原研制劑雜質，晶型對比CDE單獨原料藥申報，而FDA則不需等等，諸如此類的，最好是CDE最新審批通過后的原料藥單獨申報資料模版，體現各部分框架編寫思路，涵蓋全面的申報信息編寫，符合CDE當前申報   [更多]
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還是要好好的 2022-03-29 17:17 IP：德陽
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包含研發藥學研究質量體系全套文件目錄、具體的文件應包含：標準管理類文件、標準操作類文件、標準技術規程文件、記錄類文件文件等，提供整套模板。文件管理文件、人員管理文件、質量管理文件、驗證管理文件、偏差管理、變更管理、設備3Q管理文件、計算機化系統權限、驗證管理文件、標準物質化學試劑管理、衛生管理文件等，要含有SMP、SOP模板   [更多]
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zfjian 2022-03-04 15:30 IP：湖州
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至少包含目錄、具體的文件（標準管理類、標準操作類、標準技術規程、記錄類文件等），要求一整套的模板。   [更多]
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bokeo 2022-03-17 19:14 IP：鄭州
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求購心臟支架產品技術要求及檢驗報告一份，最好word   [更多]
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嗨皮的小丸子 2022-02-26 21:37 IP：煙臺
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需要藥物警戒質量管理規范要求下全套藥物警戒文件和記錄   [更多]
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diaozhichao 2022-01-06 10:03 IP：臨沂
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要求：（一）產品風險分析資料； （二）產品技術要求； （三）產品檢驗報告； （四）臨床評價資料； （五）產品說明書以及標簽樣稿； （六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件； （七）證明產品安全、有效所需的其他資料。資料齊全，最好是2021年8月新《醫療器械注冊于備案管理辦法》后的全套資料。   [更多]
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wangrong 2022-01-26 09:01 IP：惠州
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求藥品注冊標準JX20160027，PDF版本，字跡清晰可讀。亞葉酸鈣注射液   [更多]
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guijiang 2021-12-07 11:19 IP：貴港
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需求藥品持有人體系整套文件，價格還可以細談   [更多]
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wx_薛寧 2021-12-25 14:44 IP：開封
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無須全部文件，質量管理類即可   [更多]
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