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ggyyue 2022-07-11 20:20 IP：廣州
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wwyyww 2022-07-15 10:01 IP：金華
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藥物研發（藥學部分）公司，藥物研究（藥學部分）所需要建立研發質量管理體系（藥學研究實驗室部分），需要藥品研發質量管理體系的對應的全套文件（藥學研究的實驗室部分的全套研發質量管理體系文件）   [更多]
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13218089911ph754 2022-07-19 09:47 IP：未知
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需包括1.監管信息2.綜述資料3.非臨床資料4.臨床評價資料5.產品說明書和標簽樣稿6.質量管理體系文件   [更多]
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likezwh 2022-07-22 14:29 IP：珠海
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方案（資料）應包括以下內容：適用于改良劑型新藥（化藥、生物藥等）如何項目、評估項目，最好以表格形式展現，各項評估指標最好能數字化，或有依據。方案（資料）需在6年內應用于5個項目以上立項，具體立項內容可刪。最好是word文檔   [更多]
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likezwh 2022-07-22 14:38 IP：珠海
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包括但不限于研發中心質量管理系統、部門管理文件（非GMP，如研發部管理制度、項目管理、立項管理、項目報價等）一、藥學研究全套文件范本（必須），如工藝研究方案、研究記錄、標準管理類文件、質量研究方案、研究記錄等、文件控制等。二、研發部管理文件，如項目管理。三、文件內容最好對創新藥和改良劑新藥有明確細分不同要求。四、所提供文件最好是word格式   [更多]
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魏主管備案1 2022-08-04 13:48 IP：南京
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一葉障目628 2022-08-08 15:00 IP：通化
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1：全套藥物警戒體系主文件（包括目錄及具體文件），主要為規范類和sop類2：需要有可以有藥企實際配套案例的文件體系，藥企名稱可匿名，比如某某藥企的實際操作文件體系3.包括但不限于主文件、部門崗位職責、管理文件SMP 、操作文件SOP、文件管理、質量管理、藥品安全委員會工作流程、風險管理（附風險管理計劃模板）4.最好是能拿過來進行實際運用的   [更多]
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muziyuzhu 2022-08-09 10:27 IP：沈陽
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藥物警戒體系文件（包括目錄及具體文件）   [更多]
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guijiang 2022-08-10 17:40 IP：貴港
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guijiang 2022-08-13 13:06 IP：玉林
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