藥物警戒體系主文件（包括目錄及具體文件）

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2、藥物警戒 1 SMP-10-4001-01 藥物警戒審核標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 2 SMP-10-4002-01 藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出問題回復(fù)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 3 SMP-10-4003-01 藥物警戒委托標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 4 SMP-10-4004-01 藥物警戒組織機(jī)構(gòu)圖 5 SMP-10-4005-01 藥物警戒培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 6 SMP-10-4006-01 藥品不良反應(yīng)/事件收集處理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 7 SMP-10-4007-01 文獻(xiàn)檢索和利用標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 8 SMP-10-4008-01 醫(yī)學(xué)咨詢和投訴標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 9 SMP-10-4009-01 ADR信息公開標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 10 SMP-10-4010-01 數(shù)據(jù)處理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 11 SMP-10-4011-01 個例藥品不良反應(yīng)/事件標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 12 SMP-10-4012-01 群體不良事件標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 13 SMP-10-4013-01 境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 14 SMP-10-4014-01 數(shù)據(jù)匯總分析標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 15 SMP-10-4015-01 藥品不良反應(yīng)突發(fā)事件應(yīng)急處理預(yù)案標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 16 SMP-10-4016-01 救濟(jì)賠償制度 17 SMP-10-4017-01 藥物警戒年度報告撰寫標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 18 SMP-10-4018-01 藥品安全性信號監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 19 SMP-10-4019-01 藥品不良事件聚集性信號監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 20 SMP-10-4020-01 藥品重點(diǎn)監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 21 SMP-10-4021-01 藥品風(fēng)險評估標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 22 SMP-10-4022-01 藥品上市后安全性研究標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 23 SMP-10-4023-01 定期安全性更新報告標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 24 SMP-10-4024-01 定期安全性更新報告撰寫標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 25 SMP-10-4025-01 藥品風(fēng)險控制標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 26 SMP-10-4026-01 藥品風(fēng)險溝通標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 27 SMP-10-4027-01 說明書安全信息更新標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 28 SMP-10-4028-01 藥物警戒文件標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 29 SMP-10-4029-01 藥物警戒文件格式編制標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 30 SMP-10-4030-01 藥物警戒文件編號編制標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 31 SMP-10-4031-01 藥物警戒記錄與數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 32 SMP-10-4032-01 藥物警戒體系主文件標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 33 REC-10-4001-01 藥物警戒內(nèi)審方案 34 REC-10-4002-01 藥物警戒內(nèi)審記錄 35 REC-10-4003-01 藥物警戒內(nèi)審報告 36 REC-10-4004-01 藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出問題記錄表 37 REC-10-4005-01 文獻(xiàn)檢索結(jié)果登記表 38 REC-10-4006-01 個例藥品不良反應(yīng)/事件基本信息表 39 REC-10-4007-01 藥品不良反應(yīng)/事件跟蹤處理記錄 40 REC-10-4008-01 藥品個例不良反應(yīng)/事件上報申請單 41 REC-10-4009-01 藥品安全突發(fā)事件跟蹤處理記錄 42 REC-10-4010-01 藥品不良反應(yīng)/事件調(diào)查記錄 43 REC-10-4011-01 不良反應(yīng)及投訴信息收集記錄 44 REC-10-4012-01 藥品不良反應(yīng)/事件接收及上報匯總表 45 REC-10-4013-01 藥品群體不良事件基本信息表 46 REC-10-4014-01 藥品群體不良事件上報申請單 47 REC-10-4015-01 藥品不良反應(yīng)/事件報告表 48 REC-10-4016-01 客戶回訪記錄 49 REC-10-4017-01 境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)事件上報申請單 50 REC-10-4018-01 境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)事件報告表 51 REC-10-4019-01 藥品聚集性信號處理記錄 52 REC-10-4020-01 安全風(fēng)險管理報告 53 REC-10-4021-01 藥品說明書安全信息更新評估表