求BFS設(shè)備生產(chǎn)的單劑量低密度聚乙烯瓶信息

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霧化吸入液體用低密度聚乙烯安瓿 本標(biāo)準(zhǔn)適用于以低密度聚乙烯（LDPE）為原料，采用注吹成型工藝生產(chǎn)的霧化吸入液體用低密度聚乙烯安瓿。 【外觀】取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測(cè)。應(yīng)厚薄均勻，表面光潔，色澤均勻，安瓿體內(nèi)壁光潔，無(wú)易脫落物。 【鑒別】（1）紅外光譜 取本品適量，照包裝材料紅外光譜測(cè)定法（YBB00262004-2015）第四法測(cè)定，應(yīng)與附件1對(duì)照品圖譜基本一致。 （2）密度 取本品2g，加水100ml，回流2小時(shí)，放冷，置80℃干燥2小時(shí)。照密度測(cè)定法（ YBB00132003-2015）測(cè)定，應(yīng)為0.910-0.935g/cm3。 【規(guī)格尺寸】取本品兩聯(lián)（每聯(lián)5個(gè)），使用游標(biāo)卡尺測(cè)量，每聯(lián)（5個(gè)）寬應(yīng)為61.5mm±2mm，安瓿長(zhǎng)度應(yīng)為90.8±2mm，單個(gè)安瓿寬應(yīng)為12.3mm±1mm。 【瓶間分離力】取本品三聯(lián)（每聯(lián)5個(gè)），依次用拉力試驗(yàn)機(jī)以200mm/min±20mm/min的速度，從瓶蓋對(duì)試件進(jìn)行沿中心線垂直方向拉，每個(gè)安瓿應(yīng)能夠順利逐個(gè)分開，測(cè)定10個(gè)值，最大拉力不得過70N且不得有安瓿破裂。 【瓶口開啟力】取本品15個(gè)，將安瓿固定在扭矩儀上，將安瓿頂部旋轉(zhuǎn)，每個(gè)低密度聚乙烯安瓿均應(yīng)能夠順利開啟瓶蓋，且瓶身不得有任何破裂，開啟力應(yīng)不得過0.3N?m。 【抗跌性】取裝液（溶液或混懸液）本品適量，從1.5米高度，連續(xù)3次自由落體跌落至水平硬質(zhì)剛性的光滑表面上，不得有破裂和泄露。 【密封性】取本品適量，置適宜的含有10%亞甲藍(lán)溶液的容器中（采用適當(dāng)措施將本品完全浸沒進(jìn)入亞甲蘭溶液中），置于帶抽氣裝置的容器中，抽真空至真空度為25kPa，維持30分鐘，真空裝置恢復(fù)至常壓，再放置30分鐘，取出，用水沖洗安瓿外壁，觀察，亞甲藍(lán)溶液不得滲入安瓿內(nèi)。 【水蒸氣透過量】取裝液（溶液或混懸液）本品適量（不足5的整數(shù)倍的，需多取至5的整數(shù)倍），5支/袋，用聚酯/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合袋包裝，照水蒸氣透過量測(cè)定法（ YBB00092003-2015）第三法（3）在溫度 30℃±2℃，相對(duì)濕度35%±5%的條件下，放置14天，每個(gè)低密度聚乙烯安瓿重量變化均值不得過0.1%。 【溶出物試驗(yàn)】*供試液的制備：取本品平整部分內(nèi)表面積600cm2，剪成3 cm×0.3cm的小塊，置500ml具塞錐形瓶中，用水150ml振蕩洗滌后，棄去洗液。在30～40℃干燥后，再加入200ml注射用水，密塞，于100℃±2℃保持2小時(shí)，取出，放冷至室溫，即得供試液。以同批水為空白溶液，依法進(jìn)行下列試驗(yàn)： 澄清度 取供試液適量，依法檢查（中國(guó)藥典2015年版通則0902），溶液應(yīng)澄清；如顯渾濁，與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較，不得更濃。 顏色 取供試液，依法檢查（中國(guó)藥典2015年版通則0901），溶液應(yīng)無(wú)色。 pH變化值 取供試液及空白溶液各20ml，分別加入氯化鉀溶液（1→1000）1ml，依法測(cè)定（中國(guó)藥典2015年版通則0631），二者之差不得過1.0。 易氧化物 精密量取供試液20ml，精密加入高錳酸鉀滴定液（0.002mol/L）20ml與稀硫酸1ml，煮沸3分鐘，迅速冷卻，加入碘化鉀0.1g至供試液中，在暗處放置5分鐘，用硫代硫酸鈉滴定液（ 0.01mol/L），滴定至淺棕色，再加入淀粉指示液5滴，滴定至無(wú)色。同時(shí)做空白試驗(yàn)。二者消耗硫代硫酸鈉滴定液（ 0.01mol/L）之差不得過1.5ml。 重金屬 精密量取供試液20ml，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依法檢查（中國(guó)藥典2015年版通則0821第一法），含重金屬不得過百萬(wàn)分之一。 吸光度 取供試液適量，照紫外-可見分光光度法（中國(guó)藥典2015年版通則0401）測(cè)定，220nm～360nm波長(zhǎng)間，最大吸收度不得過0.10。 不揮發(fā)物 精密量取供試液和空白溶液各50.0ml，置已恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸干后，105℃干燥至恒重，兩者之差不得過5.0mg。 【熾灼殘?jiān)咳”酒?.0g，精密稱定，依法檢查（中國(guó)藥典2015年版通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.05%。 【金屬元素】 取本品約1g，剪成3cm×0.3cm的小塊，精密稱定，置于瓷坩堝中，放在電爐上緩緩灼燒至樣品炭化不再發(fā)煙，放冷，將瓷坩堝轉(zhuǎn)移至馬弗爐中，約550℃熾灼使完全灰化后取出，放冷，加入1ml鹽酸溶解殘?jiān)螅舾桑偌?%硝酸溶液（v/v）20ml，置電熱板上150℃加熱30分鐘，放冷，充分超聲，轉(zhuǎn)移至50ml量瓶中，用2%硝酸溶液稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。精密量取錫單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液適量，用2%硝酸溶液稀釋制成每1L中含錫為30μg、60μg、120μg、300μg和600μg的溶液，作為錫對(duì)照品線性標(biāo)準(zhǔn)溶液。精密量取多元素標(biāo)準(zhǔn)溶液適量，用2%硝酸溶液稀釋制成每1L中含鉛、鉻、鎘、銅和鋇分別為10μg、60μg、100μg、300μg和400μg的溶液，作為鉛、鉻、鎘、銅和鋇對(duì)照品線性標(biāo)準(zhǔn)溶液。精密量取2%硝酸空白溶液、對(duì)照品線性標(biāo)準(zhǔn)溶液和供試品溶液，分別注入霧化器，采用電感耦合等離子體質(zhì)譜法(中國(guó)藥典2015年版四部通則0412），采用標(biāo)準(zhǔn)曲線法計(jì)算，測(cè)定供試品溶液中錫、鉛、鉻、鎘、銅、鋇，應(yīng)符合以下標(biāo)準(zhǔn)： 錫 在質(zhì)量數(shù)120處測(cè)定，不得過百萬(wàn)分之三； 鉛 在質(zhì)量數(shù)208處測(cè)定，不得過百萬(wàn)分之三； 鎘 在質(zhì)量數(shù)111處測(cè)定，不得過百萬(wàn)分之三； 鉻 在質(zhì)量數(shù)53處測(cè)定， 不得過百萬(wàn)分之三； 銅 在質(zhì)量數(shù)65處測(cè)定， 不得過百萬(wàn)分之三； 鋇 在質(zhì)量數(shù)137處測(cè)定，不得過百萬(wàn)分之三。 【正已烷不揮發(fā)物】取本品5.0g，剪成約3cm×0.3cm小塊，置于圓底燒瓶中，精密加入正己烷50ml，加熱回流4小時(shí)，放冷，過濾，取濾液轉(zhuǎn)移至已恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干后，置105℃干燥2小時(shí)，并用空白溶液校正，不得過60.0mg。 【無(wú)菌】取本品15個(gè)，加入1/2標(biāo)示容量的氯化鈉注射液，振搖1分鐘，合并提取液，照無(wú)菌檢查法（中國(guó)藥典2015年版通則1101）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 【細(xì)菌內(nèi)毒素】 取本品剪成0.5×3cm小條，按內(nèi)表積（cm2）與水（6:1）混和，經(jīng)121℃±2℃60分鐘滅菌，放冷，備用，作為試驗(yàn)品溶液，并用同批水作為空白溶液，依法檢查《中國(guó)藥典2015年版通則1143》，每1ml供試液中含內(nèi)毒素應(yīng)小于0.25EU。 【生物試驗(yàn)】**細(xì)胞毒性 取本品適量，樣品表面積與浸提介質(zhì)的比例為6cm2/ml，浸提溫度為37℃±1℃，浸提時(shí)間為24h±2h，以含血清培養(yǎng)基為浸提介質(zhì)。照細(xì)胞毒性檢查（YBB00012003-2015）第一法測(cè)定，應(yīng)符合規(guī)定。 皮膚致敏 取本品適量，照皮膚致敏檢查法（YBB00052003-2015）測(cè)定，致敏反應(yīng)不得過Ⅰ度。 皮內(nèi)刺激 取本品適量，照皮內(nèi)刺激檢查法（YBB00062003-2015）測(cè)定，應(yīng)無(wú)刺激反應(yīng)。 急性全身毒性 取本品適量，樣品表面積與浸提介質(zhì)的比例為6cm2/ml，浸提溫度為37℃±1℃，浸提時(shí)間為24h±2h，照急性全身毒性檢查法（YBB00042003-2015）測(cè)定，應(yīng)無(wú)急性全身毒性反應(yīng)。 溶血試驗(yàn) 取本品適量，照溶血檢查法（YBB00032003-2015）測(cè)定，溶血率應(yīng)符合規(guī)定。 【類別】包裝材料。 【貯藏】常溫密封保存 【質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品包裝容器（材料）標(biāo)準(zhǔn)YBB00062002-2015、YBB00012002-2015；《中國(guó)藥典》2015年版四部。