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sxpcat 2020-07-10 10:24 IP:北京
需求一套制藥公司符合GMP藥典要求的細胞庫主細胞庫和工作細胞庫的建庫全套管理文件,需要符合GMP藥典要求!   [更多]
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windwire 2020-07-07 14:58 IP:廣州
1、備案表 2、產(chǎn)品安全風險分析報告 3、產(chǎn)品技術要求 4、產(chǎn)品檢驗報告 5、臨床評價資料 6 、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿 7、生產(chǎn)制造信息 8、符合性聲明   [更多]
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peng1979 2020-07-06 00:57 IP:南寧
具體要求: 1、備案表 2、產(chǎn)品安全風險分析報告 3、產(chǎn)品技術要求 4、產(chǎn)品檢驗報告 5、臨床評價資料 6 、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿 7、生產(chǎn)制造信息 8、符合性聲明   [更多]
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bjy2022 2020-06-19 17:38 IP:福州
1.綜述資料:包含概述、產(chǎn)品描述、型號規(guī)格、包裝說明、適用范圍和禁忌癥、參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況(如有)、其他需說明的內(nèi)容; 2.研究資料:包含產(chǎn)品性能研究、生物相容性評價研究、生物安全性研究、滅菌和消毒工藝研究、有效期和包裝研究、動物研究、軟件研究等其他; 3.生產(chǎn)制造信息:包含無源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述,產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝,注明關鍵工藝和特殊工藝,并說明其過程控制點。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)(如殘留單體、小分子殘留物等)的控制情況 4.臨床評價資料 5.產(chǎn)品風險風險資料 6.產(chǎn)品技術要求 7.說明書和標簽樣稿   [更多]
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bjy2022 2020-06-11 08:55 IP:福州
機構(gòu)和人員:質(zhì)量手冊和程序文件,人員培訓管理文件,消毒劑管理文件,人員健康檔案文件等; 廠房與設施:工藝用氣管理文件及驗證文件,車間空氣凈化系統(tǒng)驗證文件; 設備:生產(chǎn)設備驗證文件,生產(chǎn)設備清潔驗證文件,生產(chǎn)設備操作規(guī)程,檢驗設備操作規(guī)程; 設計開發(fā):相關文件及記錄 生產(chǎn)管理:工藝衛(wèi)生管理文件,生產(chǎn)管理文件,批記錄文件,生產(chǎn)工藝規(guī)程文件,清場管理文件,滅菌工藝驗證文件,批號管理文件等; 質(zhì)量控制:工藝用水管理文件,工藝用水驗證文件,初始污染菌和微粒污染控制水平的文件規(guī)定,產(chǎn)品檢驗規(guī)程,原材料檢驗規(guī)程,外包材檢驗規(guī)程,留樣管理文件等 采購:相關采購文件和記錄 銷售:相關銷售管理制度及記錄   [更多]
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HZCCY1024 2020-06-09 17:21 IP:重慶
1、文件應符合醫(yī)療器械臨床評價設計指導原則的要求。 2、資料齊全,能夠作為模板,不限產(chǎn)品種類。   [更多]
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zspccccc 2020-06-09 14:39 IP:上海
大型CRO的SOP,QA去site稽查做事兒list清晰,好的話可以加錢。   [更多]
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shenghuaxi 2020-06-06 14:08 IP:重慶
4-氯乙酰乙酸乙酯基因毒性預測   [更多]
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HZCCY1024 2020-06-06 09:25 IP:重慶
1、文件包括質(zhì)量手冊、程序文件、管理制度、SOP和表單,文件應齊全,醫(yī)療器械臨床試驗的優(yōu)先。 2、體系文件能夠指導臨床試驗的開展。   [更多]
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yangyuan104 2020-06-05 18:13 IP:鄭州
求復方利多卡因乳膏信息   [更多]
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