獎勵一：CRO或CDMO公司全套文件（重點是研發(fā)中心）（根據(jù)質(zhì)量支付酬勞1000元、1500元、5000元）包括但不限于質(zhì)量管理系統(tǒng)、公司管理文件（非GMP，如研發(fā)部管理制度、公司組織架構、員工手冊、OA審批流程、項目管理、商務管理，立項管理、成本測算、項目報價等）文件應包括：文件管理文件、人員管理文件、質(zhì)量管理文件、驗證管理文件、偏差管理、變更管理、設備3Q管理文件、計算機化系統(tǒng)權限、驗證管理文件、標準物質(zhì)化學試劑管理、衛(wèi)生管理文件等，要含有SMP、SOP模板等。獎勵二：CRO或CDMO研發(fā)中心全套文件（根據(jù)質(zhì)量支付酬勞500元、700元、1000元）包括但不限于研發(fā)中心質(zhì)量管理系統(tǒng)、部門管理文件（非GMP，如研發(fā)部管理制度、部門組織架構OA審批流程、項目管理、立項管理、成本測算、項目報價等） 一、藥學研究藥學質(zhì)量體系全套文件目錄（必須），具體的文件應包含：標準管理類文件、標準操作類文件、標準技術規(guī)程文件、記錄類文件文件等，提供整套模板。二、研發(fā)部管理文件最好是中美雙報適用。三、文件內(nèi)容最好對創(chuàng)新藥和改良劑新藥有明確細分不同要求。四、要求根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)制度。五、所提供文件最好是word格式六、系統(tǒng)外金額另外支付。
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