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mengbo2468 2021-03-12 15:44 IP:重慶
產品風險分析報告 產品技術要求 產品檢驗報告 臨床評價資料 產品說明書及標簽樣稿 與產品研制、生產有關的質量管理體系文件 生產制造信息 符合性聲明等等   [更多]
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hairui8 2021-03-15 17:47 IP:石家莊
藥物研發(CMC部分)公司,藥物研究所需要建立研發質量管理體系,需要藥品研發質量管理體系的全套文件   [更多]
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mengbo2468 2021-03-16 09:33 IP:重慶
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SDZKZSYX 2021-03-17 11:41 IP:濟南
1. 產品風險分析資料 2. 產品技術要求 3. 產品檢驗報告 4. 臨床評價資料 5. 生產制造信息 6. 產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿 7. 證明性文件 8. 符合性聲明   [更多]
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用戶名不能少 2021-03-17 15:12 IP:重慶
①文獻和網站來源必須權威、專業,盡量找外文或官網的文獻或報道,不能是百度百科等; ②簡要概述的語句具有邏輯性和連貫性。 ③由于藥物本身存在信息不全或難找到信息源,以及藥物概述質量不定(如翻譯質量不定等)的情況,賞金酌情給出,請諒解。 ④一期以500個藥物對象為單位,單價8元/條,質量偏低需折價計算。 2021-03-17交稿合格49條*8,內容偏少4*4=408元   [更多]
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myf_rick134 2021-03-18 16:26 IP:西安
最新藥物研發中心質量管理體系文件,包括組織機構和管理職責,人員培訓管理;物料系統管理,設施設備系統管理;實驗室控制系統管理,包括樣品管理、檢驗數據管理和記錄、等;質量系統,工藝性能和產品質量監控、變更、糾正、管理審核等;文件及記錄的管理;供應商管理、偏差管理、內部審計等; 合成工藝交接方案、合成工藝交接報告、質量研究文獻綜述、質量研究預實驗方案、質量研究預實驗報告、對照品及雜質標定、制劑質量標準草案及起草說明、原料藥質量標準草案及起草說明、雜質追蹤方案、雜質追蹤報告、原料藥穩定性研究方案、原料藥穩定性研究報、制劑穩定性研究方案、制劑穩定性研究報告等文件   [更多]
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myf_rick134 2021-03-18 16:29 IP:西安
注冊現場核查要點   [更多]
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用戶名不能少 2021-03-19 15:17 IP:重慶
①文獻和網站來源必須權威、專業,盡量找外文或官網的文獻或報道,不能是百度百科等; ②簡要概述的語句具有邏輯性和連貫性。 ③由于藥物本身存在信息不全或難找到信息源,以及藥物概述質量不定(如翻譯質量不定等)的情況,賞金酌情給出,請諒解。 ④一期以500個藥物對象為單位,單價8元/條,質量偏低需折價計算。 2021-03-19交稿合格60條*8   [更多]
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s982439174 2021-03-22 09:10 IP:北京
我公司可承接原料藥以及抗腫瘤注射劑的MAH、CMO委托生產、中試放大等相關業務,公司位于江蘇,屬MAH十個試點省份,如有需要,歡迎私聊! 現有生產線 1、【制劑GMP車間】凍干粉針(抗腫瘤藥)、小容量注射劑(非最終滅菌、抗腫瘤藥); 2、【原料藥腫瘤GMP車間】原料藥(抗腫瘤藥) 及中間體 3、【原料藥非腫瘤GMP車間】 【適應生產線】凍干粉針(抗腫瘤藥)、小容量注射劑(非最終滅菌、抗腫瘤藥) (1)非最終滅菌的小容量注射劑: 單批次理論配液量150L,每分鐘灌裝量為80-120支; (2)凍干粉針:單批次凍干面積5平方米;5ml/7ml西林瓶單批產量10000支,20ml西林瓶單批產量6000支。 適合:西林瓶2-30ml。 如有匹配相關業務請聯系   [更多]
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da407719195 2021-03-22 14:20 IP:湛江
求一份含藥醫療器械的申報資料模板,最好可以是含藥避孕套類的申報資料,謝謝!   [更多]
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